2004年歐盟出臺《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，要求所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。截至目前國內(nèi)沒有一家中藥企業(yè)通過了簡化注冊，中藥面臨退出歐盟植物藥市場的困境。（4月13日《人民日報》）

業(yè)界認為，中國中藥企業(yè)未能通過注冊，一方面是申請注冊成本較高，大部分企業(yè)積極性不高；另一方面則是《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

其實，相較于2004年以前對傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品使用同一市場標準，《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》簡化了注冊程序，傳統(tǒng)植物藥無需進行安全和功效測試，只需提供應(yīng)用年限證明。指令是為了規(guī)范藥物安全使用，也考慮到了傳統(tǒng)植物藥的特殊性，將其與其他藥品監(jiān)管相區(qū)別，未有太多不妥。就中藥企業(yè)視為阻力的藥用歷史和使用歷史限制，從藥品安全的角度理解，亦算不上過分。指令制定之初，已預(yù)計到企業(yè)可能遇到的注冊困難，還給企業(yè)提供了7年過渡期。

具有悠久歷史的中藥，7年時間都不能為藥用和使用歷史找到證明，令人有些難以理解。即便是絕大多數(shù)中藥產(chǎn)品確以非藥品身份銷售，但國內(nèi)史載及歐洲實踐，應(yīng)當分別可以為事實的藥品使用舉證。無一企業(yè)通過注冊，是真的很難提供銷售證明，還是在消極地觀望，或是不了解、不熟悉國外市場規(guī)則？有7年的過渡緩沖期，仍然在申請上全“企”覆沒，中藥企業(yè)自身應(yīng)當負很大的責(zé)任。

在一些人看來，歐洲對于中藥仍缺乏文化認同是無法通過注冊的主觀原因，歐洲內(nèi)部也有人認為指令本身帶有歧視性。如果指令的歧視性大到足以阻礙所有中藥企業(yè)通過審查，那么從指令公布伊始，就當積極爭取和表達自己的意見，而不是待到注冊即將收官的時候還停留于做工作爭取機會。

近年來，我國相關(guān)部門確實在為中藥企業(yè)在歐盟市場的困境想辦法，中國醫(yī)藥保健品進出口商會也對推動國內(nèi)有條件企業(yè)申請注冊方面做出了努力。中藥企業(yè)若被迫退出歐盟市場，固然是對中藥企業(yè)、中藥行業(yè)的打擊，也要看到，中藥企業(yè)自己要負失去市場的責(zé)任，而重新贏得市場的途徑，仍系于中藥企業(yè)自身的努力。相關(guān)新聞：