依法推進藥品審評審批制度改革

【藥品上市許可持有人“對藥品質量承擔相應責任”，是試點的重點和難點。對于藥品分類注冊改革，原研藥質量和療效的標準制定和檢驗，也將是實施過程中很大的挑戰。】

4日，全國人大常委會通過表決，授權國務院在北京、上海、江蘇等10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，并同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。對于一項試點和一項改革，社會輿論和市場普遍給予了正面反饋。這次藥品審評審批制度改革的目的，正如國家食藥監總局局長畢井泉所表述的，一是鼓勵藥品創新，二是提升藥品質量。

鼓勵藥品創新，推動藥品企業升級整合，提高藥品質量水平，一直是我國藥品領域政策，甚至是整個醫改政策的重點，但當前我國藥品行業小、散、亂、差的狀況仍未得到根本性扭轉，新藥中原研創新的藥品很少，絕大多數是仿制藥。關于國產藥尤其是仿制藥的質量，雖然輿論有不同觀點，但很多患者存憂是不爭的事實。

藥品創新不足，有藥品企業規模相對小、研發投入不足的原因，也有研發激勵不足的原因，尤其是對科研機構和科研人員。藥品質量問題，有生產技術水平的原因，也有監管力度和標準不高的原因。這次試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，既鼓勵了科研機構和科研人員創新的積極性，也使得研發一方全程參與到藥品生產過程，有利于保障藥品質量。而藥品分類注冊改革，對仿制藥提出達到原研藥質量和療效的要求，質量門檻提高，也是質量監管上的重大突破。

當然，改革的效果還有待進一步觀察。對于藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人“對藥品質量承擔相應責任”，是試點的重點和難點。藥品研發機構和科研人員以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任，這是非常嚴苛的責任承擔機制。不過，科研機構和科研人員是否有能力承擔相應的責任？是否還得簽訂協議由生產企業承擔主要責任？那樣會不會導致只有生產企業才有能力持有藥品批準文號，實際上并未改變格局？對于藥品分類注冊改革，原研藥質量和療效的標準制定和檢驗，也將是實施過程中很大的挑戰。

我認為，這次藥品審評審批制度改革除了內容本身，改革方式也值得關注。一是由人大授權批準進行改革試點，符合凡屬重大改革都要于法有據的要求，體現了依法治國精神。在醫藥領域，這可能是首次，也體現了藥品制度的重要性。二是授權決定中明確對實踐證明不宜調整的，恢復原有規定，也就是容忍試點可能失敗，體現了包容試錯的改革新風。改革也是創新。如果試點都不容失敗，在執行過程中就可能出現扭曲，違背試點本義，即使表面上成功，也無法全面復制推開。