疫苗安全質(zhì)量監(jiān)管“無縫”

從疫苗產(chǎn)品的注冊(cè)管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，再到不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質(zhì)量“無縫”監(jiān)管。

我國要求，包括疫苗在內(nèi)的無菌藥品必須達(dá)到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制。

李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實(shí)施，特別是2013年12月31日起達(dá)不到要求的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施，我國疫苗生產(chǎn)水平，從生產(chǎn)設(shè)備裝備水平到生產(chǎn)工藝過程管理以及質(zhì)量保障體系等各個(gè)方面都上了一個(gè)新的臺(tái)階，進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗產(chǎn)品的安全性。

作為一種特殊的藥品，疫苗生產(chǎn)出來以后還不能直接上市，還必須根據(jù)國家批簽發(fā)制度經(jīng)過國家認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。我國的生物制品批簽發(fā)制度也是最嚴(yán)格的，疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗(yàn)和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證，企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產(chǎn)品才可以上市銷售。

上市后，疫苗使用需進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)。自2005年起，我國建立了疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，2008年，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2010年，原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局共同發(fā)布《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》，對(duì)預(yù)防接種后出現(xiàn)疑似異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、病例調(diào)查診斷以及處置等均作出了明確規(guī)定。

中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因可分分為：疫苗不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)）、偶合癥、接種事故、疫苗質(zhì)量事故、心因性反應(yīng)共五類。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國家每年組織對(duì)部分疫苗開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量狀況。自2008年以來，先后組織對(duì)16類疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，合格率達(dá)到100％。