世界首支戊肝疫苗下月商品化上市
來源：經濟參考報 2012-09-07 編輯：黃水來
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戊肝疫苗轟動世界醫學領域 美國國立衛生研究院與世界疫苗產業巨頭葛蘭素史克公司率先研制出基因重組戊肝疫苗，并于2000年至2004年間在尼泊爾部隊士兵身上進行了第Ⅱ期臨床試驗并取得成功。 就在全世界相關領域都以為看到了希望的時候，擁有戊肝疫苗知識產權的葛蘭素史克公司卻戛然而止。有業內人士認為，葛蘭素史克公司出于對商業價值的考量停止了進一步的臨床試驗，因為其所采用的昆蟲細胞表達系統成本高昂。面對國際社會有關權威人士的公開質疑，葛蘭素史克公司一直沉默至今。 由廈門萬泰滄海生物技術公司研制的世界上第一支用于預防戊型肝炎的疫苗在我國戊肝病毒高流行地區江蘇鹽城東臺市進行第Ⅲ期臨床實驗，時間自2007年8月至2009年6月，有近10萬人參與，是迄今為止世界最大規模的疫苗臨床實驗。第Ⅲ期臨床實驗結果證明，該疫苗對接種疫苗志愿者實現了理想的保護作用。 試驗結果同時還表明，我國研制成功的世界首支戊肝疫苗利用大腸桿菌表達系統，不僅安全有效并且較其他利用昆蟲細胞培養生產的疫苗具有明顯成本優勢。 中國戊肝疫苗研制成功贏得國內外學術界和產業界的廣泛贊譽。世界衛生組織傳播干事夏格維奇在接受采訪時稱“中國應該因發展中國家的首個得到許可的戊型肝炎疫苗而受到贊揚”。全球頂級醫學刊物及世界衛生組織主辦的國際權威刊物均報道成果，并認為“這是全世界戊肝防控領域的一個重大突破”。 專家認為，中國研制成功并可以真正實現商業化上市世界首支戊型肝炎疫苗具有多重重大意義：第一次提供了有效的戊型肝炎主動預防工具，是全世界戊肝防控領域的一個重大突破；打破國際醫藥界的結論性看法，采用大腸桿菌作為表達系統，獨創與酵母、昆蟲細胞、哺乳動物細胞并行的第四種基因工程疫苗研發路徑；研發過程中成功取得的核心關鍵技術在14個主要國家申請了12項發明專利，為我國生物制藥打破國際壟斷搭建起獨立自主的原始創新平臺；我國科學家對全球肝炎預防控制、促進人類健康做出重大貢獻 。 |