藥品“暫定”有效期 須滿足三個前提

“買了一盒藥，藥品說明書上卻寫著有效期：暫定36個月”。近日，有北京市民對買來的藥品上有效期“暫定”的標注產生了質疑，“連有效期都不能確定，這藥誰敢放心吃啊？”對此，北京市食品藥品監督管理局相關負責人表示，藥品有效期標注為暫定的情況確實存在。（5月25日《北京青年報》）

表面上看起來，藥品有效期“暫定”顯得不嚴謹，有拿患者當小白鼠之嫌，但實際上這也不失為一種實事求是的態度。據了解，藥品的有效期是根據藥物的長期穩定性試驗結果而定的，如藥品在拿到批文時，穩定性試驗只做了36個月，也就只能標注“暫定36個月”，只有今后繼續監測，才能正式確定藥品有效期。

雖然標注“暫定”有其合理性，監管部門也承認這一做法符合規定，但這并不表示，監管部門和藥企可以無視公眾的顧慮，簡簡單單標個“暫定”就足夠了。出于對藥品管理和公眾健康負責，監管部門應對藥品有效期“暫定”標注的相關規定予以完善。

首先，在藥品包裝上對“暫定”要有解釋。藥企有必要對“暫定”的原因、藥品安全性、藥品存在的不確定性等情況在包裝上予以附注說明，避免引起誤會和質疑。

其次，設置具體有效期限時，為安全、保險，寧可將時限標注得短一些。在試驗中發現某種藥品有效期大約在12個月到18個月之間，那就寧可標注“暫定12個月”。只有在有效期設置上遵循保守、嚴謹的原則，才符合使用“暫定”的初衷。

再次，“暫定”要及時摘帽。監管部門要給藥企一個規定期限，要求在期限內完成藥品測試，標注正式有效期，最大程度地消除藥品的不確定因素，避免“暫定”成為藥品快速上市的合法捷徑。

監管部門不能放任“暫定”繼續困擾公眾，而應敦促藥企對有效期標注工作加以完善。公共安全無小事，只有正視公眾的質疑，不斷改進，有效期“暫定”才能真正讓公眾放心。